ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

【课程背景】

国际标准化组织ISO/TC210和国际电工委员会IEC/SC62A于2019年12月10日，联合正式发布了ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO 14971:2007）标准，本次修订更新引入部分新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点，如更加强调了医疗器械预期的临床受益以及（综合）剩余风险与受益的平衡等；本次修订还在标准结构做了重大调整，主要是信息附录转移至技术报告ISO/TR 24971以利于新版标准的相对稳定。
    按照《医疗器械监督管理条例》）第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”的规定，医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。

【课程收益】

帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

【课程对象】

1、质量管理体系相关人员

2、各部门经理及以上干部

3、内审员和公司骨干

【课程时间】1天（6小时） am9：00—12：00  pm14：30-17：30

【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频

【课程纲要】

一、医疗器械的风险基本概念
1、新版ISO14971-2019标准解读
2、ISO24971“风险管理指南”标准解读

3、医疗器械不良事件

4、不良事件的影响及处理

5、医疗器械的风险无处不在

二、法规和标准对风险管理的要求
1、中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求
2、质量管理体系中应建立的风险管理要求
3、医疗器械风险管理的流程
三、ISO14971:2019标准条款讲解
1、 范围
2、规范性引用
3、术语和定义
4、风险管理体系的总要求
5、风险分析
6、风险评价
7、风险控制
8、综合剩余风险的评价
9、风险管理评审
10、生产和生产后活动

四、风险管理工具（FTA、FMEA、PHA）